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[주요내용]
○ 2022년 1월 22일, 페루 정부는 최고명령 제003-2022-SA호(DECRETO SUPREMO, Nº003-2022-SA)를 공표하고 2022년 3월 1일 종료 예정이었던
보건 비상사태(Emergencia Sanitaria) 기한을 연장함
- 페루의 보건 비상사태 선포는 지난 2020년 3월 11일을 시작으로 여러 차례 연장 발표가 이루어졌으며, 금번에 발표된 명령을 통해 비상사태 기한은
2022년 3월 2일부터 2022년 8월 28일(총 180일)까지 유지될 예정임
※ 앞서 최고명령 제008-2020-SA호(90일), 최고명령 제020-2020-SA호(90일), 최고명령 제027-2020-SA호(90일), 최고명령 제031-2020-SA호(90일), 최고명령 제009-2021-SA호(180일) 등
총 5차례 발표를 거듭하면서 보건 비상사태 기한을 연장한 바 있음
○ 페루 정부는 공표된 보건 비상사태의 일환으로 코로나19에 대응하기 위한 조치로써 의약품 및 의료 물품에 대한 위생등록(Registro Sanitario)을 생략,
자국 내 상용화를 일시적으로 허가하는 ‘예외적 승인(Autorización Excepcional)’ 절차를 실시해 오고 있으며 상기 비상사태 연장 결정에 따라
예외적 승인 효력 또한 유지됨
※ 화장품, 장난감, 의약품, 의료기기 등 모든 관련 제품의 수입 및 유통은 반드시 의약품관리국(Dirección General de Medicamentos, DIGEMID)과
보건환경식품안전관리국(Dirección General de Salud Ambiental, DIGESA)을 통한 위생등록(Registro Sanitario)을 필요로 함
- 페루는 지난 2020년 5월 21일, 긴급명령 제059-2020호를 공표하고, 보건당국이 지정한 필수 의약품 및 의료 물품 등이 신속하게 국내로 도입될 수 있도록
'예외적 승인' 절차를 시행함
- 코로나19 관련 제품의 상용화를 희망하는 업체는 보건부 산하 의약품관리국(Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, DIGEMID)을 통해
‘예외적 승인’ 을 신청하고, 한시적으로 페루 국내 유통을 할 수 있음
- 페루 의약품, 의료기기와 보건용품의 등록, 관리에 대한 규정(최고명령 제016-2011-SA호)에는 다음과 같은 내용이 명시되어 있으며, 이를 근거로 보건 비상사태가
유지되는 동안 예외적 승인 절차 신청이 가능함을 확인할 수 있음
표 1. 의약품, 의료기기 및 보건용품 등록 및 관리 규정 |
최고명령 제016-2011-SA호 20조 주요 내용 |
보건당국은 다음의 경우, 의약품, 의료기기, 보건용품 관리 당국을 통해 위생등록(Registro Sanitario)을 하지 않거나 위생등록 절차에 포함되지 않는 조건으로 의약품, 의료기기 또는 건강 제품의 수입, 제조 및 사용을 잠정적으로 승인함
a) 긴급 또는 비상사태를 선포한 경우(사양이 명시된 물품 또는 기기 목록 제시) b) 순수 연구 목적인 경우 c) 순수 교육 목적인 경우 d) 개인 질병 예방 및 치료 목적인 경우 e) 공중보건을 위해 수요가 발생하였으나 국내시장에서 구매 불가한 경우 |
출처: 최고명령 제016-2011-SA호 (검색일:2022.04.07) |
○ 이와 관련하여, 페루 의약품관리국(Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas, DIGEMID) 홈페이지*를 통해,
예외적 승인을 받은 물품 및 기업 등의 정보를 획득할 수 있음
* https://www.digemid.minsa.gob.pe/covid-19
- 홈페이지에서는 신속항원검사(Pruebas Rápidas), 체외진단기기(DM Diagnostico In Vitro), 의약품(Productos Farmaceuticos),
의료기기(Dispositivos Médicos), 산소발생탱크(Plantas Generadoras de Oxígeno PSA), 산소생산과 포장(Fabricación y Envasado de Oxígeno) 등
6가지 항목이 예외적 승인을 받은 물품으로 제시되어 있으며 관련 의약품과 의료기기 등의 리스트를 지속해서 업데이트하며 공개하고 있음
- 항목별로 업데이트된 리스트를 통해 수입을 허가받은 기업명, 제품명, 제조기업명, 제조국가 등의 정보 확인이 가능함
- 우리나라 기업의 경우 지난 2020년부터 신속항원검사 테스트기 부문에서 가장 많은 승인이 이루어진 것으로 보임.
산소 관련 물품의 경우, 페루 국내 기업, 미국, 중국을 비롯하여 유럽(네덜란드, 독일, 프랑스 등), 중남미(칠레, 브라질, 에콰도르 등) 지역 기업의 진출이
활발한 것으로 파악됨
[향후전망]
○ 금번 보건 비상사태 연장 조치는 코로나19 확산 예방 및 대응 시스템 유지를 위한 것으로 파악되며, 관계 당국은 계속해서 자국 내 코로나19 종식을 위해
노력 할 것으로 전망됨
- 보건 비상사태 기간이 2022년 8월까지 6개월간 연장되면서, 코로나19 대응을 위한 의료방역 물품 조달 및 서비스 계약 등은 지속될 것으로 예상됨
- 예외적 승인의 경우 보건 비상사태 종료와 함께 효력이 상실되므로 이를 통해 현지에 진출한 기업 및 예외적 승인 허가를 기다리는 기업은 향후 정식 위생등록 절차*
진행 또한 염두 할 필요가 있음
* https://www.digemid.minsa.gob.pe/registro-sanitario
○ 이 외에도, 카스티요 행정부(2021-2026)는 취임 이전부터 취약계층을 위한 의료서비스 접근성 개선 및 보건 인프라 시설 확충 등을 강조해 왔으며
집권 후에도 꾸준히 관련 분야 프로젝트 개발에 주력하고 있는 만큼 현지 진출 희망 기업들은 해당 투자 프로젝트 추이를 모니터링할 필요가 있음
- 2021년 7월 취임한 페드로 카스티요(Pedro Castillo) 대통령은 2022년 3월, 정부에서 보건소와 교육시설 건립, 상하수도 시설 개량 등을 위해
총 10억 8,000만 솔(미화 약 2억 8,600 달러) 규모의 프로젝트(26건)*를 추진하고 있음을 강조하며 보건·위생, 교육 인프라 개선 의지를 적극적으로 피력함
* 2022년 3월 19일자 페루 관보 참고
[정보출처]
페루 정부 보도자료(검색일: 2022.04.07.)
의약품관리국 홈페이지(검색일: 2022.04.07.)
https://www.digemid.minsa.gob.pe/covid-19
3월 19일자 페루 관보(검색일: 2022.04.07.)